Actualizado por ultima vez el 1 de junio de 2022, por Luis Benites.
Un gran ensayo simple, o LST, es un ensayo médico que involucra a una gran cantidad de pacientes, generalmente más de 1000 participantes. Debido a la naturaleza a gran escala del ensayo, por lo general solo es factible si se eliminan todas las complicaciones innecesarias. Los requisitos de entrada suelen ser muy básicos.
Un ejemplo de un gran ensayo simple fue el primer ensayo de vacuna oral contra la poliomielitis (el ensayo Salk ) en 1954. El ensayo rotundamente exitoso involucró a más de un millón de niños en edad escolar: 623,972 fueron inyectados con una vacuna o un placebo, mientras que el otro fue «observado». control S. Este gran ensayo simple abrió el camino hacia el fin de la epidemia de polio.
Importancia de los grandes ensayos simples
Los ensayos grandes y simples son especialmente importantes para documentar o evaluar los efectos que son significativos , o clínicamente significativos, pero de rango pequeño o mediano. Por ejemplo, un efecto secundario grave que se observa en 1 de cada 1000 casos sería un enfoque principal para un ensayo grande y simple; un estudio que involucró solo a 100 personas probablemente fracasaría.
Principios de grandes ensayos simples
Algunos principios esenciales de los grandes ensayos simples incluyen:
- Protocolo simplificado . Dado que el alcance de un gran ensayo simple es tan amplio, es probable que cualquier detalle complementario en el protocolo sea prohibitivamente costoso. A menudo, un LST implicará simplemente un tratamiento de una sola vez, como una inyección o un medicamento oral de una sola vez, y uno o dos seguimientos en la clínica o práctica médica habitual del paciente. Los ensayos en los que el resultado de interés es la muerte o la vida se prestan bien a ensayos grandes y sencillos, ya que los resultados son inequívocos y no están sujetos a interpretación personal.
- Centros de Atención Normal . La gran cantidad de pacientes involucrados en los LST significa que el único lugar práctico para brindar atención e informar son sus centros de atención regulares; clínicas locales, consultorios médicos o instalaciones hospitalarias. A menudo, un LST involucrará centros de atención y hospitales en muchos lugares diferentes, a veces en muchos países diferentes. El protocolo simplificado utilizado facilita la determinación de la elegibilidad.
- Informes electrónicos y seguimiento basado en riesgos . Si bien las herramientas clínicas modernas no estaban disponibles durante el primer LST, como Salks en 1954, todos los ensayos grandes y simples de hoy en día dependen en gran medida de los sistemas de informes electrónicos (sistemas como el Sistema de gestión de ensayos clínicos y captura de datos electrónicos que se utilizan en muchas clínicas). Dado que cualquier monitoreo específico del estudio sería prohibitivamente costoso, la mayoría de los LST dependen del monitoreo basado en el riesgo y los registros clínicos de los centros médicos locales.
Referencias
Foulkes, Mary A. Grandes ensayos simples. Wiley StatsRef: Referencia de estadísticas en línea. Recuperado de https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/9781118445112.stat07114 el 12 de abril de 2018
Coward, Darwall-Smith y Schrammel. Cambiando el Paradigma del Gran Ensayo Simple. Ensayos clínicos aplicados, julio de 2014. Obtenido de http://www.appliedclinicaltrialsonline.com/shifting-large-simple-trials-paradigm?pageID=1 el 12 de abril de 2018
