Actualizado por ultima vez el 16 de diciembre de 2021, por Luis Benites.
¿Qué es un control activo?
Todos los tratamientos en un ensayo de control activo son potencialmente efectivos.
“Control activo” (o “Comparador activo”) significa que un tratamiento eficaz conocido (a diferencia de un placebo ) se compara con un tratamiento experimental. En otras palabras, cada persona en un ensayo clínico de control activo recibe un tratamiento que funciona (o potencialmente funciona) , en lugar de que algunos reciban una «píldora de azúcar» inactiva.
Los estudios que comparan un tratamiento experimental con un placebo ineficaz son el » estándar de oro » para las pruebas de drogas y brindan resultados válidos y confiables . Sin embargo, hay ocasiones en las que dar un placebo a los pacientes no es ético. Por ejemplo, no dar ningún tratamiento a un paciente con cáncer es moralmente inaceptable. Esto es cuando se utilizan controles activos.
Aunque parecería razonable dar algún tratamiento a todos (en lugar de ningún tratamiento a algunos), los ensayos que usan controles activos son notoriamente difíciles de diseñar, implementar e interpretar.
Diferencia en la interpretación de los resultados del ensayo
Los resultados de un ensayo de control activo/comparador activo requieren una interpretación diferente a la de un ensayo de control con placebo.
En un ensayo de control con placebo , una diferencia en los resultados entre el grupo experimental y el grupo de control indica que el nuevo tratamiento es potencialmente eficaz. Por ejemplo, si un fármaco experimental previene los dolores de cabeza el 90 % de las veces y un placebo previene los dolores de cabeza el 10 % de las veces, esa gran diferencia indica que el fármaco experimental está funcionando.
Con un ensayo de control activo, el investigador no busca una diferencia en los resultados; Ellos están buscando ninguna diferencia . En teoría, un hallazgo de “ninguna diferencia” puede indicar que el fármaco experimental es tan efectivo como el de comparación. Por ejemplo, digamos que un medicamento conocido para el dolor de cabeza (el “comparador”) previene los dolores de cabeza el 80 % de las veces y un medicamento experimental también previene los dolores de cabeza con la misma frecuencia (80 %). No hay diferencia: los medicamentos son igualmente efectivos, por lo que el ensayo es un «éxito». Sin embargo, en la práctica, los ensayos de control activo son notoriamente difíciles de interpretar. Un hallazgo de «ninguna diferencia» en uno de estos ensayos puede significar varias cosas diferentes:
- El fármaco experimental y el comparador activo son igualmente efectivos.
- Ambos medicamentos son ineficaces .
- El estudio no pudo distinguir la diferencia entre los dos medicamentos (es decir, fue mal diseñado o administrado).
Una forma de garantizar que los resultados sean válidos es demostrar que el comparador activo es superior a un placebo. Esto podría requerir un ensayo por separado (que, nuevamente, podría generar problemas éticos). En algunos casos, el conocimiento previo sobre la eficacia del comparador, quizás de estudios previos u otros datos clínicos, puede validar los resultados de un ensayo de control activo.
Referencias
Cook, T. (2005). Introducción a los métodos estadísticos para ensayos clínicos (Chapman & Hall/CRC Texts in Statistical Science) 1ª edición. Chapman y Hall/CRC
Friedman (2015). Fundamentos de Ensayos Clínicos 5ª ed. Saltador.
