Actualizado por ultima vez el 18 de octubre de 2022, por Luis Benites.
¿Qué son los controles históricos?
Los controles históricos se utilizan a menudo cuando dar un placebo no sería ético.
Un control histórico es donde se utilizan datos antiguos para compararlos con datos nuevos de ensayos nuevos . La información es esencialmente «prestada» de datos históricos. Los datos antiguos generalmente provienen de pacientes con el mismo trastorno y pueden provenir de una variedad de fuentes, que incluyen:
- Ensayos clínicos más antiguos,
- Datos de la historia clínica,
- Un estudio prospectivo,
- El historial médico del propio paciente.
La técnica es muy utilizada en los casos en que existen razones éticas para no utilizar un grupo de control . Por ejemplo, en los ensayos de cáncer no sería ético no dar ningún tratamiento o dar una “píldora de azúcar”. También se utiliza cuando el “Tratamiento habitual ” está desactualizado o es ineficaz. Si se utilizan datos históricos en lugar de un grupo de control, todas las personas del ensayo recibirán el fármaco experimental ; El grupo de control se crea a partir de datos históricos.
Ventajas y desventajas
Se debe elegir un grupo de control histórico para que los criterios de valoración del ensayo sean comparables. Por ejemplo, si un investigador está estudiando cuánto se prolonga la vida con un fármaco en particular, querría obtener datos de un ensayo que también informara cuánto tiempo se prolongó la vida. Ventajas de utilizar datos históricos cuidadosamente seleccionados:
- Los costos se pueden reducir drásticamente,
- Se pueden asignar más recursos al grupo experimental, lo que da como resultado estimaciones puntuales más precisas , mayor potencia estadística y menores tasas de error de tipo I.
Si los controles no se eligen cuidadosamente para que sean razonablemente compatibles con el grupo experimental, esto puede resultar en:
- Estimaciones puntuales inexactas ( sesgadas ),
- Disminución de la potencia o aumento de las tasas de error de Tipo I.
Además, el uso de controles históricos puede resultar en un gran sesgo de selección (Baker & Lideman, 2001).
Tipos
Los siguientes tipos son relativamente fáciles de usar:
- Préstamo dinámico: un término medio entre no usar datos históricos para el control o 100 % de datos históricos: cuando los datos coinciden uniformemente, se toma prestado, y cuando los datos no coinciden bien, no se toma prestado. Una forma de préstamo dinámico es la prueba y luego el grupo, donde básicamente ejecuta pruebas estadísticas antes de la prueba para determinar si sus participantes son lo suficientemente iguales como para usar datos históricos para el control.
- Ensayos de un solo brazo: consisten solo en un grupo experimental. Los datos históricos proporcionan todos los datos de control.
- Agrupados : los grupos experimentales y los grupos de control tienen el mismo tamaño, pero los datos históricos se agrupan (añaden) a los datos del grupo de control.
Otras formas más complejas de utilizar los datos históricos para los controles incluyen los antecedentes de poder y el modelado jerárquico .
Referencias:
Baker, S. y Lindeman, K. (2001). Repensando la bioestadística de HC. 2,4. págs. 383-396.
Viele, K. et. Alabama. (2014). Uso de datos de HC para evaluar los efectos del tratamiento en ensayos clínicos. Farmacéutica 2014 ene-feb; 13(1): 41–54.
