La vigilancia posterior a la comercialización es el seguimiento de medicamentos y otros productos médicos después de que hayan sido inicialmente aprobados e introducidos en el mercado. Es parte de la ciencia de la farmacovigilancia , que es el estudio, la detección, la evaluación y la prevención de problemas relacionados con los medicamentos, como efectos secundarios, resultados adversos o falta de efectos positivos.
En los Estados Unidos, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) otorga la aprobación inicial para un nuevo medicamento después de que se llevan a cabo los ensayos de fase I, II y III. Debido a esto, la vigilancia posterior a la comercialización a menudo se denomina ensayos de fase IV . Sin embargo, esto es técnicamente incorrecto ya que un ensayo de fase 4 también puede ser un experimento aleatorio bien controlado ; esto es diferente de la vigilancia posterior a la comercialización , que es puramente observacional y no experimental.
Componentes de la vigilancia posterior a la comercialización
La mayor parte de la vigilancia posterior a la comercialización implica la prueba de reacciones adversas y el seguimiento/evaluación de las que ya se conocen. Pero eso no es todo lo que es. También involucra otras cuestiones como:
- pruebas pediátricas,
- Formular recomendaciones pediátricas,
- Tratar el uso de drogas fuera de etiqueta,
- Problemas con los medicamentos huérfanos (medicamentos desarrollados para tratar enfermedades extremadamente raras).
Métodos utilizados en la vigilancia posterior a la comercialización
La vigilancia posterior a la comercialización incluye la gestión de sistemas de informes donde se registran los efectos adversos informados por profesionales médicos y otros profesionales. Además, la vigilancia incluye:
- Realización de encuestas,
- Controles al azar por parte de agencias de vigilancia como la FDA,
- Supervisar la escasez de medicamentos o los saltos de precios.
Dado que los datos recopilados por la vigilancia posterior a la comercialización se encuentran en una escala mucho mayor que los pequeños números involucrados en los ensayos iniciales de medicamentos, el análisis estadístico se vuelve crucial para dar sentido a los datos agregados y decidir qué informes son estadísticamente significativos y en los que vale la pena centrarse.
Referencias
Vlahovic-Palcevski, Metzer. La vigilancia post-comercialización. Manual de Farmacología Experimental 2011;205:339-51. Recuperado de https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21882120 el 7 de abril de 2018
Publicaciones de la OMS. Essential Medicine and Health Products: Regulation: Post Market Surveillance
recuperado de http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/pms/en/ el 7 de abril de 2018
Menguante y Montagne. Farmacoepidemiología: principios y práctica. Capítulo 8: Vigilancia posterior a la comercialización
Recuperado de https://accesspharmacy.mhmedical.com/content.aspx?bookid=438§ionid=40428529 el 7 de abril de 2018