Diseño secuencial grupal: descripción general y definición simple

Actualizado por ultima vez el 18 de abril de 2022, por Luis Benites.

diseño secuencial grupal

Los ensayos secuenciales grupales se utilizan en los ensayos clínicos.

Un diseño secuencial de grupo es un tipo de diseño adaptativo en el que el número de pacientes no se establece de antemano. Los pacientes se dividen en un número igual de grupos y los datos se analizan en puntos predeterminados del ensayo. Una regla de detención especifica cuándo y por qué un ensayo puede detenerse en estos puntos.

  • Tan pronto como se encuentran resultados positivos en el ensayo (por ejemplo, un medicamento muestra beneficios estadísticamente significativos ), el ensayo continúa.
  • Tan pronto como se encuentran resultados negativos (por ejemplo, efectos adversos), el ensayo finaliza, por lo que el ensayo podría detenerse en cualquier momento.

Un diseño secuencial de grupo eficiente reduce los tamaños de muestra necesarios, al tiempo que mantiene el poder estadístico deseado y controla la tasa de error tipo I general .

Análisis Interino en Diseño Secuencial de Grupos

Las circunstancias bajo las cuales se detendrá o continuará el juicio se especifican de antemano (Kelly et. al, 2005). Un diseño secuencial de grupo incluye un número predeterminado de etapas , incluidas etapas intermedias (con el análisis intermedio asociado) y una etapa final. Cada etapa está especificada por:

Al final de cada etapa intermedia, el análisis de datos generalmente lo realiza o revisa un Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMC). El análisis intermedio implica el cálculo de una estadística de prueba . Esto se compara con el valor crítico para decidir si detener o continuar el ensayo.

Comparación con diseños de muestras fijas

El diseño típico de muestra fija tiene pacientes que ingresan al ensayo secuencialmente en pares emparejados para dos tratamientos diferentes; Los datos solo se analizan una vez al final del ensayo. El grupo secuencial tiene pacientes que ingresan en grupos ; Los datos se analizan en un cierto número de puntos de parada especificados.

Referencias

Kelly et. al (2005). Una comparación práctica de diseños grupales secuenciales y adaptativos. Estado biofarmacéutico J. 2005;15(4):719-38.
Pocock (1977). Grupo de métodos secuenciales en el diseño y análisis de ensayos clínicos. Biometrika. 64, 2, págs. 191-9.
Chow y Lu. (2008). Diseño y Análisis de Ensayos Clínicos: Conceptos y Metodologías .

Tengo una Maestría en Ciencias en Estadística Aplicada y he trabajado en algoritmos de aprendizaje automático para empresas profesionales tanto en el sector de la salud como en el comercio minorista.

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