Actualizado por ultima vez el 24 de agosto de 2021, por Luis Benites.
¿Qué es un estudio no intervencionista?
Los estudios no intervencionistas son un tipo de estudio observacional.
En general, un estudio no intervencionista (NIS, por sus siglas en inglés) (también llamado ensayo no intervencionista ) es cuando un paciente toma un medicamento regular, recetado de acuerdo con la etiqueta. En un NIS, el investigador se propone ejercer la menor influencia posible sobre la condición del paciente mientras estudia la “…eficacia, seguridad y tolerabilidad de un medicamento en condiciones de la vida real” (Mishra & Vora, 2010).
Uno de los principales beneficios de NIS es sacar un ensayo del entorno de laboratorio estrictamente controlado del ensayo clínico. Los estudios no intervencionistas brindan a los investigadores la oportunidad de ver cómo funciona un fármaco o un procedimiento en situaciones de la vida real.
La validez externa (la capacidad de un estudio para generalizarse al mundo real) tiende a ser mayor con los ensayos no intervencionistas en comparación con los ensayos clínicos.
Definición del Reino Unido y la UE
El término “no intervencionista” tiene un significado muy específico cuando se trata de la Ley de Medicamentos del Reino Unido de 1968 . La Ley controla el uso de productos farmacéuticos con fines humanos o veterinarios, incluida la fabricación y el suministro de medicamentos. Aronson (2004) afirma… “el término ‘no intervencionista’ en la Directiva no significa no intervencionista (es decir, no interferencia) en absoluto; se refiere a una intervención con un medicamento autorizado”.
Los medicamentos utilizados durante una NIS deben prescribirse de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta; no se permiten medicamentos «fuera de etiqueta» (por ejemplo, experimentales o no aprobados por la FDA). Si se viola esta condición, el estudio se clasifica como un ensayo clínico. Por lo tanto, un estudio no es de intervención o es un ensayo clínico: no hay áreas grises.
La Directiva de la UE (2001/20/EG artículo 2c) define los estudios no intervencionistas de manera similar, como
“estudios en los que los medicamentos se prescriben de la manera habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización. La asignación del paciente a una estrategia terapéutica en particular no se decide de antemano por un protocolo de ensayo, sino que cae dentro de la práctica actual y la prescripción del medicamento está claramente separada de la decisión de incluir al paciente en el estudio”.
Tipos de estudio no intervencionista
Los estudios de casos y controles , de cohortes y otros estudios observacionales no son de intervención por definición. Son estudios observacionales, lo que significa que el investigador solo observa a los pacientes. Los registros, que realizan un seguimiento de los efectos secundarios posteriores a la aprobación y la eficacia (qué tan bien funciona un medicamento) también se consideran no intervencionistas.
Referencias
Aronson, J. (2004). ¿Qué es un ensayo clínico? Revista británica de farmacología clínica. Jul; 58(1): 1–3.
Directiva de la UE. (2001). Directiva 2001/20/EC del Parlamento Europeo y del Consejo. Recuperado el 22 de noviembre de 2017 de https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_20/dir_2001_20_en.pdf
Mishra, D. & Vora, J. Estudios de fármacos no intervencionistas en oncología: ¿Por qué los necesitamos? Perspect Clin Res. oct-dic; 1(4): 128–133.
Nahler, G. Diccionario de Medicina Farmacéutica . Springer, 2017.
