Actualizado por ultima vez el 4 de marzo de 2022, por Luis Benites.
¿Qué es un diseño paralelo?
Un diseño paralelo, también llamado estudio de grupos paralelos, compara dos o más tratamientos. Los participantes se asignan aleatoriamente a cualquiera de los grupos, se administran los tratamientos y luego se comparan los resultados. Es el “ estándar de oro ” para los ensayos clínicos de fase 3 (1) .
La asignación aleatoria es un elemento clave de un diseño paralelo.
Un elemento clave de este diseño es la aleatorización , que coloca a los participantes aleatoriamente en un grupo. Esta aleatorización reduce el riesgo de resultados erróneos (es decir, sesgo estadístico ).
Aunque es común incluir un grupo de control (como en un estudio controlado), la administración de un placebo no es un elemento esencial del diseño. Otras opciones incluyen:
- Un grupo de tratamiento y un grupo de tratamiento habitual .
- Dos grupos de tratamiento activo. Uno de los grupos podría recibir un comparador activo (un tratamiento que se sabe que es efectivo).
- Un grupo de tratamiento y un comparador simulado. Un comparador simulado es una intervención que parece idéntica al tratamiento de investigación, pero que no contiene un ingrediente activo ni un procedimiento. Por ejemplo, una persona podría recibir una inyección de solución salina en lugar del fármaco experimental.
- Un grupo de tratamiento y un grupo «sin intervención». El grupo sin intervención no recibe ningún tratamiento, un tratamiento simulado o un placebo.
El cegamiento , en el que los participantes y los investigadores no saben en qué grupo se encuentra el participante o qué tratamiento se le está administrando, generalmente se usa para prevenir el sesgo.
Un diseño paralelo de dos brazos compara dos tratamientos: un grupo de tratamiento «A» recibe un tratamiento y un segundo grupo de tratamiento «B» recibe un tratamiento diferente. Si bien los diseños de dos brazos son comunes, múltiples brazos pueden comparar múltiples tratamientos de manera eficaz y rápida (como diferentes dosis de medicamentos).
Comparación con diseños cruzados
Un diseño cruzado (un tipo de diseño de medidas repetidas ) es donde los grupos reciben todos los tratamientos en un orden diferente. Por ejemplo, el grupo A podría recibir el tratamiento X y luego el tratamiento Y, mientras que el grupo B recibe el tratamiento Y y luego el tratamiento X. En comparación, un estudio paralelo tiene a todos los grupos recibiendo tratamientos completamente separados en paralelo. Por ejemplo, el grupo A recibe el tratamiento X mientras que el grupo B recibe el tratamiento Y.
Una de las principales ventajas de un diseño cruzado es que, para el mismo número de participantes, el cruce tiene un mayor poder estadístico que el estudio paralelo. Esto se debe a que los participantes actúan como sus propios controles. Los estudios paralelos requieren un grupo de comparación separado y, por lo tanto, tienden a ser más costosos.
Por otro lado, los diseños cruzados pueden tener efectos de arrastre, donde los efectos de un tratamiento afectan al segundo tratamiento. Si esto es una preocupación, un diseño paralelo es una mejor alternativa.
Diseño de comparación paralela secuencial
El Hospital General de Massachusetts desarrolló un diseño de comparación paralela secuencial (SPCD) para contrarrestar el efecto placebo; En algunos ensayos, un gran número de personas podría reaccionar a un placebo, eliminando cualquier efecto positivo del tratamiento real que se está investigando. SPCD intenta contrarrestar el efecto placebo tomando a todos los participantes que no reaccionaron al placebo y esencialmente volviéndolos a probar.
SPCD tiene dos etapas. La primera etapa es idéntica al diseño paralelo con un grupo que recibe un tratamiento y un segundo grupo que recibe un placebo. En la segunda fase, todos los participantes que no respondieron/reaccionaron al placebo se vuelven a aleatorizar y reasignar a un grupo de tratamiento o a un grupo de control. Los resultados de ambas etapas se agrupan y analizan.
Referencias:
Bacchieri A, Cioppa GD. Fundamentos de la Investigación Clínica: Uniendo Medicina, Estadística y Operaciones, Milán: Springer-Verlag Italia; 2007.
